Proyecto De Ley  Nro:128/2020
Extracto:QUE REGULA ACTIVIDADES DE INVESTIGACIÓN EN SALUD HUMANA.-Estado:En Trámite -
Fecha de Presentacion
17/02/20 11:50
Oficina:Comisiones  
  
Autores:Presidente de La Cámara de Diputados Hugo Abel Sager,
ultima actualizacion






LA CAMARA DE DIPUTADOS DE LA PROVINCIA DEL CHACO

SANCIONA CON FUERZA DE LEY

LEY REGULA ACTIVIDADES DE INVESTIGACIÓN EN SALUD HUMANA

OBJETO

Artículo 1.-La presente ley tiene por objeto la regulación y el control de las actividades de investigación en salud humana con el fin de resguardar los derechos, dignidad e integridad de los habitantes de la Provincia del Chaco.

AMBITO DE APLICACIÓN

Artículo 2.-La presente ley será de aplicación en los Sub-sectores Públicos, de Obras Sociales y Privadas pertenecientes al sector Salud, Universidades Nacionales con asiento en la provincia, sociedades civiles y/u organizaciones no gubernamentales que realicen investigaciones en salud en el territorio provincial.

PRINCIPIOS

Artículo 3.-Toda investigación que se refiera al estudio de seres humanos deberá ajustarse a los valores y principios éticos universalmente proclamados, incluyendo las pautas y garantías exigidas por las Guías de Buena Práctica Clínica (GCP) y su armonización internacional (ICH), por la Declaración de Nüremberg, por la Declaración Helsinki, por la Declaración de Tokio, por las recomendaciones del Consejo de las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) con su Documento de las Américas, la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos (UNESCO), las Reglas éticas para la investigación en países subdesarrollados "Nuffield Council on Bioethics" y por las normas constitucionales, legales y reglamentarias vigentes en la materia, y demás normas que en el futuro las sustituyan o las complementen.
En investigaciones en el hombre, el interés de la ciencia y la sociedad jamás debe prevalecer sobre consideraciones relacionadas con el bienestar de las personas, y deberá observarse los principios de respeto a las personas, de beneficencia y de justicia.


Artículo 4.- A los fines de la presente "investigación en salud humana" se refiere a cualquier actividad en la que se expone a seres humanos a observación, intervención u otro tipo de interacción con los investigadores, sea de manera directa o a través de la alteración de su ambiente o por medio de la recolección o el uso de material biológico o datos personales u otro tipo de registros y que tenga por finalidad ampliar el conocimiento científico del ser humano y los medios para mejorar su condición, incluyendo aquellos estudios derivados de efectos nocivos del medio ambiente sobre las personas, y relaciones que median entre las causas de enfermedad humana, práctica médica y estructura social.
En particular, se hallan comprendidas dentro del ámbito de la presente: las investigaciones clínicas con medicamentos y todo tipo de productos, y cualquier técnica diagnóstica o terapéutica que involucre a personas, tales como tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas.

Artículo 5.- Las investigaciones practicadas sobre sujetos humanos, deberán responder a los requisitos mínimos establecidos en el art. 58 y 59 del Código Civil y Comercial de la Nación, además de:
a) Ser justificadas en función de parámetros éticos y científicos.
b) No resultar posible obtener el conocimiento buscado, a través de otro procedimiento alternativo.
c) Ser conducidas por investigadores responsables que deberán ser profesionales de la salud con facultades para el tratamiento de personas y acreditada experiencia en investigación y además hallarse bajo la responsabilidad de una Institución de Salud supervisada por autoridad sanitaria competente en la materia. La Institución de Salud deberá disponer de los recursos humanos y materiales que aseguren el bien estar de las personas participantes de la investigación.
d) En cualquier momento, durante el curso de la investigación, el científico que lo realiza debe estar preparado para interrumpirlo si tiene razones para creer -en el ejercicio de su buena fe, habilidad técnica y juicio cuidadoso- que la continuación del experimento puede provocar lesión incapacidad o muerte al sujeto en investigación.

Artículo 6.- El consentimiento voluntario de la persona es absolutamente esencial. Esto quiere decir que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar su consentimiento; que debe estar en una situación tal que pueda ejercer su libertad de escoger, sin la intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción o algún otro factor coercitivo o coactivo; y que debe tener el suficiente conocimiento y comprensión del asunto en sus distintos aspectos para que pueda tomar una decisión consciente. Esto último requiere que antes de aceptar una decisión afirmativa del sujeto que va a ser sometido al experimento hay que explicarle la naturaleza, duración y propósito del mismo, el método y las formas mediante las cuales se llevará a cabo, todos los inconvenientes y riesgos que pueden presentarse, y los efectos sobre su salud o persona que puedan derivarse de su participación en el experimento.
El deber y la responsabilidad de determinar la calidad del consentimiento recaen en la persona que inicia, dirige, o implica a otro en el experimento. Es un deber personal y una responsabilidad que no puede ser delegada con impunidad a otra persona.

Artículo 7.- Acceso de los/as sujetos a los beneficios resultantes de la investigación. Los/las responsables de la investigación deben garantizar a las/los sujetos el razonable acceso a los beneficios objetivos resultantes de la investigación tales como productos o procedimientos técnico-científicos. El/la investigador/a debe asegurar, a través de acuerdos previos con la entidad patrocinadora, la continuidad del tratamiento a las/los sujetos de investigación, una vez finalizada su participación en el estudio.


CONSEJO DE ÉTICA DE LA INVESTIGACION EN SALUD PROVINCIAL

Artículo 8.- Créase en el ámbito del Sistema Provincial de Salud Pública, un Consejo de Ética de la Investigación en Salud Provincial, que tiene a su cargo la revisión ética, evaluación y seguimiento de las investigaciones en salud humana que se lleven a cabo en el territorio Provincial, con el fin de proteger la dignidad, identidad, integridad y salud de los ciudadanos durante el proceso de investigación clínica; y que actuará bajo la órbita del Consejo Provincial de Salud Pública creado por ley 2378-G-

Artículo 9.- El Consejo tiene una composición de carácter independiente y multidisciplinar, en número impar y será conformado por un (1) especialista en metodología de la investigación, un (1) abogado, un (1) miembro de la comunidad ajeno a las profesiones sanitarias, un (1) médico clínico y un (1) profesional de la salud perteneciente a una especialidad determinada; en ambos casos con antecedentes en investigación.
En el Consejo se procurará, además, la representación de la Universidad Nacional del Nordeste u otras Universidades Públicas, o Privadas, las Sociedades Científicas, las Universidades y demás instituciones educativas, las organizaciones no gubernamentales cuyo objeto sea el desarrollo de investigaciones en seres humanos, las asociaciones de pacientes; pudiendo convocar miembros informantes en razón de la materia a tratar, alcanzadas por el principio de confidencialidad, inherente a todos sus miembros. 

Artículo 10.- Los miembros del Consejo son elegidos por las autoridades del Ministerio de Salud Pública y tienen carácter de ad honórem.
Las resoluciones del Consejo de Ética de la Investigación en Salud Provincial tiene carácter vinculante. 

Incompatibilidades

Artículo 11.-Los miembros del Consejo de Evaluación Ética de la investigación en Salud (CoEIS) deben ser independientes de toda influencia indebida en la tarea de evaluación de protocolos de investigación, que los inhiba de formarse un juicio libre e independiente y por tanto, no deben estar involucrados en el desarrollo, promoción o aplicación de las investigaciones que evalúan, ni vinculados financieramente con los patrocinadores de investigaciones, los grupos que financian las mismas, sus monitores o los investigadores de manera directa.
En el caso de que algún miembro esté de algún modo comprometido con un conflicto de interés respecto a una investigación en particular, deberá abstenerse de evaluarla.

Recusaciones

Artículo 12.-Los integrantes del Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud (CoEIS) deberán inhibirse y sólo podrán ser recusados por las siguientes causales:
a) Ser el integrante, cónyuge o pariente del investigador dentro del cuarto grado de consanguinidad o por adopción plena, segundo de afinidad o por adopción simple;
b) Tener el integrante, su cónyuge o sus parientes consanguíneos, afines o adoptivos, dentro de los grados expresados, sociedad o comunidad con el investigador, salvo que la sociedad fuera por acciones;
c) Ser acreedor, deudor o fiador del investigador;
d) Haber sido denunciante o acusador del recusante o haber sido, antes de comenzar la evaluación del protocolo, acusado o denunciado por éste;
e) Haber recibido el integrante, su cónyuge o sus parientes consanguíneos, afines o adoptivos, dentro de los grados expresados, beneficios de importancia, en cualquier tiempo, de alguno de los litigantes, o si después de iniciado el proceso
hubiere recibido el primero, presentes o dádivas aunque sean de poco valor;
f) Ser o haber sido tutor o curador de alguna de las partes o haber estado bajo su tutela o curatela, o
g)Tener amistad íntima o enemistad manifiesta con alguno de los investigadores.


FUNCIONES

Artículo 13.-El Consejo de Ética de la Investigación en Salud Provincial, tiene las siguientes funciones:
a) Aprobar, rechazar, solicitar cambios o suspender una investigación clínica a ser realizada en las instituciones públicas o privadas, por razones debidamente justificadas, e informar esta decisión por escrito a la entidad promotora, al/a la investigador/a, a la institución correspondiente. 
b) Evaluar y permitir las modificaciones relevantes, cuando lo estime conveniente, de las investigaciones autorizadas. 
c) Aprobar su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos. 
d) Establecer requisitos sustanciales y formales que deberán reunir las investigaciones clínicas para ser aprobadas en su respectiva institución y comunicarlos con anticipación a su evaluación. 
e) Adoptar una actitud colaborativa para que investigadores/as e instituciones promotoras puedan cumplimentar los requisitos éticos, técnicos y procedimentales exigidos por la normativa para concretar el proyecto de investigación. 
f) Asegurar el control en terreno y el seguimiento regular de las investigaciones aprobadas y en curso de ejecución, estipulando revisiones de seguimiento para cada protocolo, y los requisitos de una nueva revisión por enmiendas del protocolo, eventos adversos serios o nueva información que pueda afectar a la protección de las/los sujetos, y emitir una decisión al respecto. 
g) Monitorear el modo en que se lleva a cabo el reclutamiento de sujetos de investigación y el procedimiento del consentimiento libre y esclarecido, el que debe quedar asentado en la historia clínica del/ de la paciente. 
h) Comprobar el cumplimiento de los compromisos asumidos con las/los sujetos y con la comunidad. 
i) Emitir parecer con fundamentación por escrito de sus decisiones vinculantes. 
j) Conservar todos los registros relevantes durante diez (10) años contados desde la finalización de la investigación; 
k) Evaluar la competencia y calificación, y monitorear el desempeño de los/las investigadores/as principales, subinvestigadores/ras, miembros del equipo de investigación; 
l) Recabar información permanente de los eventos adversos relacionados con la investigación; 
m) Tomar conocimiento de la vinculación contractual entre entidad patrocinadora y la institución en donde se realice la investigación; 
n) Tomar conocimiento del vínculo contractual entre entidad patrocinadora o investigador/a con la institución; 
o) Realizar una investigación de las denuncias que reciba o de las irregularidades de naturaleza ética de las que tome conocimiento, o cuando los resultados de la investigación de los hechos así lo indiquen; 
p) Mantener comunicación regular con otros Consejos de ética en Investigación en funcionamiento en el territorio nacional, y el COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN, dependiente del Ministerio de Salud de la Nación.
q) La revisión ética de cualquier propuesta de investigación con seres humanos no podrá ser disociada de su análisis científico. Sin perjuicio de esto, la autoridad de aplicación podrá desarrollar procedimientos para efectores públicos que incluyan dictámenes de los Comités de Docencia e Investigación, sin limitar el análisis integral que deben realizar en cumplimiento de la presente Ley.
r) Relevancia comunitaria de la investigación. Al momento de evaluar dos o más protocolos que por razones operativas no pudieran coexistir en la misma institución, el CEI debe priorizar el tratamiento y aprobación de aquél que se corresponda con necesidades sanitarias locales y nacionales. El/la responsable de la investigación explicitará de qué modo la investigación se relaciona con necesidades sanitarias locales, qué beneficios potenciales existe para la población local y cómo ésta accederá razonablemente a los resultados y beneficios de la investigación.

REGISTRO PROVINCIAL DE INVESTIGACIONES MÉDICAS

Artículo 14.- Se crea en el ámbito del Consejo de Ética de la Investigación en Salud Provincial, el Registro Provincial de Investigaciones Médicas. 

Funciones:
Artículo 15. Deberán ser registradas todas aquellas investigaciones en seres humanos que se realicen en el ámbito de la Provincia del Chaco, de carácter descriptivo, observacional o experimental que impliquen o no nuevos métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y /o rehabilitación. En especial, aquellos que contengan Investigación en genética humana; Investigación en reproducción humana; Estudios farmacológicos en Fase I y II; Estudios con vacunas en cualquier Fase; Investigaciones consideradas de alto riesgo; Nuevos procedimientos aún no descriptos y/o validados en la literatura (aún en Fase IV); Investigación en grupos vulnerables (niños, embarazadas, ancianos, pacientes psiquiátricos, discapacitados, poblaciones marginales, presiones, etc); Investigaciones coordinadas desde el extranjero y/o con participación extranjera; Estudios que incluyen envío de material biológico al exterior.
Los requisitos y demás consideraciones se deja a consideración del reglamento que regule sus funciones internas. 
Artículo 16-Cuando una investigación deba ejecutarse en establecimientos asistenciales públicos se debe requerir, además del consentimiento de la dirección del nosocomio, una explicación razonada en la forma en que compensará el uso de los recursos de la institución. 

Artículo 17.- Toda violación o incumplimiento a la presente determinará la imposición de las multas o sanciones que la autoridad de aplicación determine, sin perjuicio de la suspensión del protocolo en desarrollo y la prohibición de presentar nuevos protocolos para el investigador. 


Artículo 18 .- A los fines de la investigación biomédica, la autorización emitida por el Ministerio de Salud no libera ni sustituye las responsabilidades civiles o penales de los investigadores respecto de la investigación desarrollada

ARTICULO 19. El gasto que demande la presente, será imputado a la partida presupuestaria asignada para el año en curso, para la jurisdicción correspondiente al Ministerio de Salud de la Provincia del Chaco.






FUNDAMENTOS
Que la investigación en salud humana resulta imprescindible para la mejora de la atención sanitaria, y en consecuencia de la calidad de vida y de la salud de la sociedad.

Que por ello, y ante la disparidad de legislación en las distintas jurisdicciones provinciales, el CODIGO CIVIL Y COMERCIAL vigente desde el 1ª de Agosto de 2015, incorporó en el Titulo I. Capítulo 3 titulado Derechos y Actos Personalísimos la investigación en seres humanos y los requisitos mínimos que deben reunir para que sea ética su realización, entre ellos la aprobación de las investigaciones por un Comité de Ética en Investigación acreditado; por su alcance nacional, implica un núcleo duro, base, de requisitos indispensables, mínimos y esenciales para la investigación en seres humanos. Se garantiza, de tal modo, una legislación de todas las jurisdicciones en beneficio de la protección de los derechos de los sujetos.
Regular sobre investigación en seres humanos, constituye una extensión de la protección de la dignidad humana prevista en diversos instrumentos internacionales de Derechos Humanos, y en el art. 51 del CC y C N, además de proteger la integridad, autonomía y salud de las personas, dado que una investigación médica genera una situación potencial de vulnerabilidad que demanda y merece protección.
En el año 2016 por Resolución Nº 1002/2016- 14/07/2016-, del Ministerio de Salud de la Nación, se creó el COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN, de carácter asesor y consultivo, el que funciona en el ámbito de la SUBSECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN dependiente de la SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS y tiene como objetivo: entender sobre todo aspecto relacionado con las implicancias éticas que plantea la investigación en seres humanos con el objeto de garantizar la protección de los derechos de los sujetos participantes, ponderando, a su vez, la necesidad de promover la investigación en salud. Asimismo, prevé articulación y colaboración con los Comités Provinciales que tengan funciones asesoras sobre las implicaciones éticas de la investigación en seres humanos y fomentar la comunicación entre ellos, sin perjuicio de sus competencias respectivas. Esto último, implica que se considera a nivel nacional la existencia o posibilidad de existencia de Consejos o comités en cada jurisdicción provincial.
Ante el marco normativo nacional, y la inexistencia en la Provincia de un Consejo de Ética de la Investigación en Salud, ni un Registro de Investigaciones médicas, que entiendan de modo primero, dedicado y exclusivo sobre investigación en salud; resulta necesario, proyectarlos en nuestra legislación, conformado por expertos que entiende en los asuntos relacionados con las implicancias éticas que surgen en las investigaciones médicas en las que participen seres humanos, en particular en las cuestiones éticas que se presentan con los avances científicos, con el fin de proteger los derechos de los sujetos participantes. Con especial énfasis en proteger a quienes más vulnerables se encuentren ante posibles abusos del consentimiento que prestan para la investigación; es indispensable que no sean objeto de prueba sino sujetos con plena capacidad para decidir.
Por ello, un aspecto que se contempla en este proyecto, es que los beneficios de la investigación redunden en quienes participaron en el proceso, no en sentido económico sino que puedan recibir la cura y/o tratamiento de modo gratuito, dado que prestaron su cuerpo con fines superiores a un interés particular.
Como antecedentes valiosos en la Provincia, pero que exceden su competencia, existe el Comité Provincial de Bioética, quién tiene funciones propias, tales como, expedirse sobre temas relacionados con: Tecnología reproductiva. – Eugenesia. – Eutanasia. – Experimentación en humanos. – Proporcionalidad terapéutica. – Prolongación artificial de la vida-encarnización terapéutica. – Relación médico-paciente. – Calidad y valor de la vida. – Atención de la salud. – Genética. – Trasplante de órganos. – Salud mental. – Derechos de los pacientes. – Secreto profesional. – Racionalidad en el uso de los recursos disponibles. – Medicina de cuidados paliativos.
Por todo lo expuesto, y ante la necesidad de legislar sobre temas y áreas no prevista pero que requieren legislación específica, es que solicito a mis pares, el acompañamiento en esta iniciativa.
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